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心衰治療取得突破 為何相關專利宣告無效?

發布時間:2018.06.01 新聞來源:知識產權報

專利制度的基礎之一即是以公開換保護,專利權人在被賦于排他性權利的同時也被要求必須充分公開技術方案。專利申請文件作為技術方案公開的載體,有著非常嚴苛的要求。如果專利申請文件的撰寫不當,既可能導致專利申請無法獲得授權,也可能導致已授權專利無法保護專利權人的發明創造,還可能導致已授權專利被宣告無效。  近日,世界三大藥企之一瑞士諾華公司(下稱諾華公司)的發明專利“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”(專利號:ZL201110029600.7,下稱涉案專利)的專利權被宣告全部無效。由于該專利涉及諾華公司于去年9月份上市、預計銷售額將高達百億美元的藥物 “諾欣妥”(Entresto,通用名為沙庫巴曲纈沙坦鈉片),因此該專利無效案件在全球范圍內受到極大關注。

心衰治療取得突破

隨著老齡化現象的出現,心力衰竭已成為全球共同面對的嚴峻問題。2017年10月,沈陽軍區總醫院副院長韓雅玲在第二十八屆長城國際心臟病學會議暨亞太心臟大會、國際心血管病預防與康復會議上所做的報告顯示,我國心力衰竭患病率高達0.9%,患者超過1000萬。長期以來,全球范圍內治療心力衰竭的主流方法是“金三角”方案,即血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)+醛固酮受體拮抗劑+饈芴遄柚圖痢H歡 “金三角”方案對心力衰竭的治療效果并不盡如人意,心力衰竭的死亡率仍居高不下。不僅如此,近20年心力衰竭治療領域沒有顯著進展。

直到“諾欣妥”的出現,上述情形有望得到改觀。

據報道,作為諾華公司旗下的明星產品,“諾欣妥”是由兩種已知化合物纈沙坦和沙庫巴曲合成而來。這兩種化合物都是用于治療高血壓,特別是1996年上市的纈沙坦,已經成為全球范圍內最受認可的降血壓藥物之一。諾華公司將這兩種已知的降血壓藥物組合后,產生了意外的驚喜,新的組合物在治療心力衰竭方面有著顯著的療效,“諾欣妥”由此誕生了。 以“諾欣妥”為基礎進行的PARADIGM-HF 研究成果顯示,與目前標準的心力衰竭治療血管緊張素轉換酶抑制劑藥物“依那普利”相比,“諾欣妥”使心力衰竭患者心血管死亡風險和住院風險分別降低20%和21%,同時,還顯著減輕了心力衰竭患者的癥狀。中國醫學科學院阜外醫院心力衰竭中心主任張健在上述會議上表示,PARADIGM-HF 研究在心力衰竭治療領域具有里程碑式的意義,為近20年一成不變的心力衰竭治療方案帶來了革命性進展,由此將改變現有心力衰竭臨床治療格局。 由于在治療慢性心力衰竭方面療效顯著,“諾欣妥”于2015年7月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,并在2017年7月,獲得原中國國家食品藥品監督管理總局批準上市。據報道,歐洲和美國的心力衰竭指南均已經將“諾欣妥”列為射血分數降低的心力衰竭的一類推薦用藥。

目前,“諾欣妥”在全球絕大多數國家和地區已經上市銷售。有市場分析師預測,該藥物峰值銷售額可達百億美元。

相關專利宣告無效

如今,諾華公司圍繞“諾欣妥”的專利布局早已完成,其他企業想要進行仿制生產首先要面對的就是諾華公司“專利壁壘”。目前,“諾欣妥”在美國FDA橘皮書中共列出6件專利,為涉案專利和“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”(專利號:ZL200680001733.0)兩件專利的美國同族專利。這兩件專利的同族專利在美國、歐洲、中國等主要國家和地區均已獲得授權。 2003年1月,諾瓦提斯公司(諾華公司原名稱)向國家知識產權局提交了涉案專利的申請,并于2015年4月獲得授權;2006年,諾瓦提斯公司又向國家知識產權局提交了一件名為“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”的專利申請,并于2013年2月獲得授權。隨后,涉案專利就經歷了專利權無效宣告請求程序的考驗。  2017年4月,廣東勝倫律師事務所合伙人戴錦良以自然人身份就涉案專利向國家知識產權局專利復審委員會(下稱專利復審委員會)提起專利權無效宣告請求,認為涉案專利說明書公開不充分、權利要求得不到說明書支持、權利要求保護范圍不清楚、不具備創造性等,請求宣告涉案專利權無效。  專利權人表示,涉案專利權利要求保護范圍包括包含纈沙坦和沙庫巴曲組合物在降血壓方面產生了預料不到的技術效果,因此具備創造性。

由于該案涉及重大經濟利益,社會影響力極大,專利復審委員會成立了5人合議組對其進行公開審理。

合議組經審理認為,如果一項發明存在多個要解決的技術問題,并不要求其必須解決說明書記載的所有要解決的技術問題,只要其解決了所保護的技術方案要解決的其中一個技術問題,對該技術方案而言就達到了充分公開的要求。結合雙方提交的證據,合議組認為,現有技術已經公開了纈沙坦和沙庫巴曲分別具有降血壓作用,將二者混合后仍然能發揮一定的降血壓作用具有合理性和可行性,本專利至少解決了提供一種降血壓藥物組合物的技術問題,因此涉案專利的說明書符合公開充分的要求。 合議組認為,最接近的現有技術公開了將血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑與NEP抑制劑組合用于治療高血壓,另有其他證據公開了纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,沙庫巴曲屬于NEP抑制劑,可見現有技術給出了將纈沙坦和沙庫巴曲組合的技術啟示。而諾華公司的專利說明書中對于組合藥物在降血壓方面產生協同效果的闡述只公開了實驗方法和簡單的結論,在缺少必要的實驗數據的情況下,僅憑實驗方法和簡單的結論,本領域技術人員無法確認預料不到的技術效果。據此,專利復審委員會作出專利權無效宣告審查決定,認定涉案專利不具備創造性,宣告專利權全部無效。 該案合議組在接受中國知識產權報記者采訪時表示,雖然專利權人補充提交了相關實驗數據,但根據《專利審查指南》的規定,由于申請日后補交的實驗數據不屬于專利原始申請文件記載和公開的內容,也不是本專利的現有技術內容,根據先申請制原則和專利制度以公開換保護的本質,接受該數據的前提必須是其證明的技術效果能夠從原說明書中得到。本案中,專利權人補充提交的實驗數據證明的技術效果并不能從原說明書中得到,甚至結論相矛盾,因此,合議組對這部分證據不予接受。 “通過申請日后補交的對比實驗數據證明其要求保護的技術方案相對于現有技術具備創造性時,接受該數據的前提必須是針對在原申請文件中明確記載的技術效果。” 事實上,這個原則也已經得到司法實踐的確認。最高人民法院在(2012)知行字第41號行政裁定書、(2016)行申1878號裁定書中,認定的兩個案件中專利權人補交的實驗資料所證明的效果均未被說明書提及從而不能被用于證明創造性。

“專利壁壘”仍然堅固

諾華公司在價值百億美元藥品上市伊始,其中一件專利即被宣告專利權全部無效,令人唏噓。

該專利的無效為我國部分制藥企業仿制“諾欣妥”提供了可能。目前,國內已有成都苑東生物制藥股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等多家制藥企業向原國家食品藥品監督管理總局提交了進行沙庫比曲纈沙坦(鈉)片的臨床試驗的申報,并且有部分企業獲得了《藥物臨床試驗批件》。

但是,國內企業想要就此仿制“諾欣妥”卻并非易事。

某醫藥領域業內人士表示,諾華公司的“專利壁壘”仍然堅固,不會被輕易突破。首先,專利復審委員會作出的專利權無效宣告決定目前并未發生效力,還有待司法審查,后續很可能要經歷行政訴訟的一審、二審甚至再審,最少需要一到兩年時間才會有最終結果。其次,“諾欣妥”之上還附著另外一件發明專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”。如果該專利權維持有效,即使前一件專利被宣告無效,其他企業依然無法仿制生產“諾欣妥”。

針對專利復審委員會作出的無效宣告審查決定,諾華公司拒絕了本報記者的采訪。

據了解,針對專利復審委員會的無效宣告審查決定,諾華公司已經向北京知識產權法院提起了行政訴訟。

無效宣告請求人戴錦良在接受本報記者采訪時表示,提起針對涉案專利的專利權無效宣告請求是一種正當的市場行為,實現這一目標的關鍵在于諾華公司的“專利壁壘”能否被突破。 此外,針對“諾欣妥”的另一件專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”,目前已有人向專利復審委員會提出專利權無效宣告請求。本報將持續關注該系列案件的進展。

案件亮點

專利法第二十六條第三款和第四款、《專利法實施細則》第二十條第一款從專利申請文件撰寫的角度規定如何公開發明,如何合理地、準確地界定請求保護的范圍;專利法第二十二條第三款則從技術貢獻高低的角度考量發明是否具有授權價值。上述條款各有側重,對于專利是否符合授權條件來講不是非此即彼的關系。 如果一項發明存在多個要解決的技術問題,并不要求其必須解決說明書記載的所有要解決的技術問題,只要其解決了所保護的技術方案要解決的其中一個技術問題,對該技術方案而言就達到了充分公開的要求。

權利要求保護范圍的邊界是否清晰與保護范圍大小無關。

判斷權利要求保護范圍的概括是否合理,應考察其與發明創造的技術貢獻是否相稱,針對的往往是具有授權前景的技術方案,如果發明與現有技術相比未達到顯而易見,則判斷權利要求概括是否恰當并無意義。

申請日后補交的實驗數據不屬于專利原始申請文件記載和公開的內容,這些實驗數據也不是本專利的現有技術內容,根據先申請制原則和專利制度以公開換保護的本質,接受該數據的前提必須是其所證明的技術效果能夠從原說明書中得到。(祝文明)

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